Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu od 20 lat
ClinicPharma

ul. Modrzewiowa 5

05-820 Piastów

Główny telefon: +48 22 723 28 68

Główny fax: +48 22 723 28 68

Główny email: clinicpharma@clinicpharma.pl

Strona www: http://www.clinicpharma.pl/

ClinicPharma

ClinicPharma to firma konsultingowa świadcząca usługi dla przemysłu farmaceutycznego.

ClinicPharma zajmuje się rejestracją produktów leczniczych (leków), refundacją tych produktów na terenie Polski i Unii Europejskiej, rejestracją materiałów medycznych, rejestracją suplementów diety oraz badaniami klinicznymi leków oryginalnych i leków odtwórczych, odpowiedników (generyków).

Rozwój produktu obejmuje zaplanowanie cząsteczki nowego produktu leczniczego/leku na każdym etapie rozwoju, tj. od początkowego poszukiwania cząsteczki do końcowego wprowadzenia gotowego produktu leczniczego/leku na rynek.

Nasze usługi mają podstawy naukowe, ponieważ wszystkie wymagania rejestracyjne, a także refundacyjne mają podstawy naukowe.

Na podstawie planów i elementów wymienionych poniżej można stworzyć możliwie najbardziej dokładny "business plan".

Oferujemu Państwu następujące usługi:

  • Rejestracja produktu leczniczego odtwórczego (generyka)
  • Rejestracja leków oryginalnych
  • Rejestracja produktów biopodobnych
  • Rejestracja zmian
  • Refundacja technologii medycznych, w tym leków i produktów biopodobnych
  • Rejestracja suplementów diety
  • Badania kliniczne

Rejestracja produktu leczniczego odtwórczego (generyka) obejmuje rejestrację:

  • produktu odtwórczego (generyka), w oparciu o biorównoważność
  • produktu odtwórczego (generyka) wg. procedury „well established use”
  • W procedurach
    • narodowej
    • wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP)
    • centralnej

Refundacja technologii medycznych, w tym leków i produktów biopodobnych

  • wybór strategii
  • ocena szansy
  • wykonywanie raportów HTA
  • ocena i opiniowanie raportów
  • analiza bezpieczeństwa
  • refundacja bio-podobnych

Rejestracja suplementów diety (SD)

  • Wynajdowanie niszy rynkowych
  • Opracowanie wskazań
  • Antycypacja decyzji GIS
  • Przygotowanie nowego SD z pojedynczym lub mieszaniną składników
  • Przygotowanie/opiniowanie treści materiałów informacyjnych
  • Przygotowanie/opiniowanie treści reklam

Badania kliniczne

  • eksploracyjne (faza I i IIa i IIb)
  • konfirmacyjne (faza III)
  • zastosowania (faza IV)
  • biorównoważność (faza I)
  • opracowanie strategii badania klinicznego
  • przygotowanie Study Master File, w tym:
    • Broszury Badacza
    • Protokołu Badania
    • CRF
    • Świadomej zgody uczestnika
    • Statystyki (i innych części SMF)
  • przygotowanie dokumentów dla Agencji Rejestracyjnej (zgłoszenie w CEBK)
  • pomoc w opracowaniu wyników badań
  • przygotowanie prezentacji wyników
  • pomoc w przygotowaniu publikacji

Referencje

  • Zarejestrowaliśmy 81 leków odtwórczych i 2 leki oryginalne dla podmiotów zlokalizowanych: w Polsce (20 leków), w Anglii (42 leki) i w Niemczech (21 leków).
  • Przeprowadziliśmy ok. 400 zmian I i II typu
  • Przedstawiliśmy 2 prace z zakresu farmakoekonomiki na forum międzynarodowym:
    • Sobolewski M. et.al: Is donepezil cost-effective in the treatment of Alzheimer disease ? ISPOR VII Int. Meeting. Abstract no. PMH28, Washington, 2002
    • Sobolewski M. i wsp.: Leczenie spironolactonem zmniejsza koszty choroby: ocena ekonomiczna. J.Am.Coll.Card. -PL 2003;4:1-5
  • Zarejestrowaliśmy 34 suplementy diety i wykonaliśmy 12 ocen (różnego typu) dla proponowanych suplementów
  • Opracowaliśmy 4 pełne zgłoszenia badania do CEBEK (z przygotowaniem protokołu badania) i 11 ocen badań biorównoważności
news

<Styczeń 2018>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
Newsletter