Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu od 20 lat
APIPOL-FARMA Sp. z o.o.

Ul. H. Cegielskiego 2

32-400 Myślenice

Główny telefon: +48 012 254-90-09, 272-10-82

Główny fax: +48 012 272-10-34

Główny email: biurofarma@apipol.com.pl

Strona www: http://www.apipol.com.pl/

Wyślij zapytanie ofertowe
APIPOL-FARMA Sp. z o.o.

 

Zakres oferowanych usług

1. Projektowanie: - produktów leczniczych roślinnych

  • wyrobów medycznych,
  • kosmetyków,
  • środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego i żywieniowego,
  • suplementów diety w oparciu o regulacje prawne specyficzne dla kategorii danego projektu


2. Opracowywanie technologii wytwarzania:

  • tabletek, tabletek powlekanych,
  • kapsułek,
  • proszków, granulatów, pudrów,
  • czopków,
  • maści, żeli, emulsji,
  • syropów, płynów,

3. Opracowywanie specyfikacji wymagań jakościowych i standardów/metod badań jakościowych

4. Badanie stabilności wyrobów

5. Projektowanie walidacji:

  • metod badawczych,
  • procesów produkcji – walidacje prospektywne i retrospektywne,
  • instalacji pomocniczych.


6. Projektowanie badań klinicznych wyrobów medycznych, leków OTC, żywności funkcjonalnej
 

Zakres oferowanych usług mikrobiologicznych:

1. Analiza mikrobiologiczna produktów leczniczych, wyrobów medycznych, dietetycznych środków spożywczych oraz kosmetyków:

  • Badanie ogólnej liczby bakterii
  • Badanie ogólnej liczby grzybów (pleśnie i drożdże)
  • Badanie obecności drobnoustrojów patogennych takich jak: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,Candida albicans, Escherichia coli, Salmonella, bakterii Gram-ujemnych tolerujących żółć oraz drobnoustrojów beztlenowych z rodzaju Clostridium.

2. Oznaczenie aktywności mikrobiologicznej (MIC- minimal inhibitory concentration).

3. Badanie czystości mikrobiologicznej surowców i wody używanej do produkcji.

4. Monitoring środowiska produkcyjnego (badanie czystości powietrza, powierzchni, urządzeń i personelu).

5. Oznaczanie liczby bakterii kwaszących typu mlekowego w preparatach probiotycznych.

6. Badanie obecności Paenibacillus larvae w miodzie

 

Oferta współpracy w zakresie Systemu Zarządzania Jakością:

  • Analiza istniejącego systemu jakości (audit wstępny);
  • Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu;
  • Szkolenia wewnętrzne (prezentacja, materiały szkoleniowe);
  • Opracowanie dokumentacji systemowej w tym procedur, instrukcji, polityki jakości, analizy ryzyka HACCP;
  • Opracowanie księgi jakości;
  • Szkolenia pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań norm.
  • inne, w zależności od indywidualnych potrzeb.

Audity
Oferta dotyczy również auditów Systemów Zarządzania Jakością ISO 9001:2008, 22000:2005 oraz GMP (audity wewnętrzne oraz audity u dostawców) mających za zadanie wskazanie miejsc wymagających doskonalenia w ramach Systemu Zarządzania Jakością.

Każda oferta jest przygotowywana w oparciu o indywidualne potrzeby Klienta.
 

Zakres usług w Dziale Kontroli Jakości:

  • analizy HPLC (detektor diodowy i detektor refraktometryczny)
  • analizy spektrofotometryczne
  • analizy miareczkowe
  • popiół całkowity i nierozpuszczalny w HCl
  • strata masy po suszeniu
  • pozostałość po wyprażeniu
  • analiza sitowa
  • gęstość nasypowa
  • współczynnik refrakcji
  • pH
  • przewodność
  • rozrzut masy
  • czas rozpadu kapsułek, tabletek, czopków i globulek
  • czas deformacji czopków i globulek
  • szczelność opakowań (blistrów)
  • aktywność wodna
  • analiza pyłkowa w miodzie przy pomocy mikroskopu Axioskop 2plus z kamerą cyfrową Axio Cam HRc
  • opracowanie i walidacja metod

Oferta współpracy w zakresie monitorowania działań niepożądanych

1. Wdrożenie lub doradztwo w zakresie wdrażania systemu pharmacovigilance.
2. Opracowywanie lub pomoc w opracowywaniu wymaganych procedur i instrukcji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
3. Sporządzanie lub pomoc w opracowaniu opisu systemu monitorowania działań niepożądanych (punkt 1.8.1 modułu dokumentacji rejestracyjnej wg CTD).
4. Rejestracja lub pomoc w rejestracji wytwórni w europejskim systemie wymiany informacji Eudravigilance (środowisko testowe, testowanie z Urzędem Rejestracji PLWM i PB, środowisko produkcji).
5. Obsługa elektronicznego systemu transmisji danych:

tworzenie i przesyłanie elektronicznych raportów zawierających opisy przypadków działań niepożądanych pochodzące z badań klinicznych i po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (SUSARs, ICSRs Reports) do Europejskiej Agencji ds. Leków i Urzędu Rejestracji;

  1. opracowywanie i przesyłanie raportów wstecznych (backlog);
  2. tworzenie i wysyłanie wiadomości powiadamiających o otrzymaniu raportów przesłanych przez inne podmioty zarejestrowane w systemie Eudravigilance;
  3. opracowywanie i transmisja raportów produktowych w celu uzupełnienia Słownika Produktów Leczniczych;
  4. przegląd bazy Eudravigilance;
  5. archiwizacja i/lub przesłanie plików.

6. Prowadzenie rejestru działań niepożądanych.
7. Szkolenia z zakresu funkcjonowania systemu pharmacovigilance.
 

 

Charakterystyka współpracy

 

 

• Możliwość indywidualnego doboru zakresu usług zależnie od potrzeb klienta.

• Oferta obejmuje usługi osoby, która posiada ukończone szkolenie EMEA uprawniające do rejestracji firmy w środowisku produkcyjnym i przesyłania raportów elektronicznych za pomocą aplikacji WEB Trader.

• Realizacja działań przez osobę/osoby, posiadające doświadczenie we wdrażaniu systemu pharmacovigilance, rejestracji wytwórni i przesyłaniu informacji w systemie Eudravigilance.

• Ograniczenie nakładów finansowych klienta w związku z brakiem konieczności szkolenia pracownika w EMEA.

• Terminowość i wysoka jakość świadczonych usług gwarantujące wdrożenie funkcjonalnego i w pełni zgodnego z wymaganiami prawnymi systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.


 

 

 

 

Przedsiębiorstwo Pszczelarsko-Farmaceutyczne "APIPOL-FARMA" Sp. z o. o. rozpoczęło działalność jesienią 1993 roku, przejmując doświadczenie i bogate tradycje od Przedsiębiorstwa Pszczelarskiego "APIPOL-KRAKÓW" Sp. z o.o.


"APIPOL-FARMA" jest firmą farmaceutyczną wyspecjalizowaną w uszlachetnianiu naturalnych surowców pszczelich i przetwarzaniu ich na wysokowartościowe produkty o zastosowaniu leczniczym, profilaktycznym i spożywczym.

Przedsiębiorstwo posiada własny zakład wytwórczy w Myślenicach koło Krakowa, w którym w oparciu o naturalne surowce pszczele takie jak:
- propolis,
- pyłek kwiatowy,
- mleczko pszczele,
- ziołomiody produkuje leki
- i suplementy diety.

Dzięki ciągłej rozbudowie, unowocześnianiu zakładu wytwórczego i poszerzaniu asortymentu produkowanych specyfików pszczelich "APIPOL-FARMA" jest jednym z czołowych przedsiębiorstw w swojej branży i od 2002 roku stosuje System Zarządzania Jakością zgodny z ISO 9001:2000 oraz HACCP.

Przedsiębiorstwo jest członkiem założycielem Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego POLFARMED, Krajowego Towarzystwa Propagowania Zdrowej Żywności i Zdrowego Stylu Życia oraz na stałe współpracuje z wieloma placówkami naukowymi oraz instytutami badawczymi w całej Polsce.

Wszystkie produkty ze znakiem "APIPOL-FARMA" posiadają niezbędne atesty i pozwolenia właściwych instytucji, takich jak Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Instytut Żywności i Żywienia, Główny Inspektor Sanitarny.

Dowodem wysokiej jakości produktów są liczne wyróżnienia uzyskiwane na targach krajowych i miedzynarodowych.

"APIPOL-FARMA" jest niekwestionowanym liderem w dziedzinie Apiterapii.

 

Irena Kownacka
Dyrektor Działu Badań i Rozwoju
Email irena@apipol.com.pl
Telefon 012 25 49 333, 605 54 63 42
Fax 012 27 21 034
Krystian Sodzawiczny
Członek Zarządu,
Dyrektor ds Produkcji
Agnieszka Dzienyńska
Specjalista ds. GMP i Zastępca QPRP.
Email agnieszka@apipol.com.pl
Telefon 012 25 49 381, 512-430-004
Fax 012 27 21 034
Jolanta Kaleta
Kierownik Działu Kontroli Jakości i Osoba wykwalifikowana
Email jolanta@apipol.com.pl
Telefon 012 25 49 339, 012 27 21 034
Fax 505 071 238
Ewa Kowalcze
Specjalista mikrobiolog. Kierownik Laboratorium Mikrobiologicznego
Email ewak@apipol.com.pl
Telefon 012 25 49 316, 660 709 353
Fax 012 27 21 034
Ewelina Iszczuk
Specjalista ds. Systemu Zarządzania Jakością ISO
Koordynator ds. Szkoleń.
Email ewelina@apipol.com.pl
Telefon 12/ 25 493 80, 797-384-145
Fax 12/ 27 210 34
news

<Czerwiec 2018>

pnwtśrczptsbnd
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
Newsletter