Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu od 20 lat
Lorenz Life Sciences

ul. Grójecka 22/24 lok 4,

02-301 WARSZAWA

Główny telefon: (22) 668 68 23

Główny fax: (22) 668 99 81

Główny email: asielicka@lorenz.cc

Strona www: http://www.lorenz.cc/

Wyślij zapytanie ofertowe
Lorenz Life Sciences

Narzędzie wybrane przez URPL, WM i PB do przeglądu i walidacji eCTD w Polsce.


docuBridge® - obsługa wielu elektronicznych formatów w tym eCTD, oraz zarządzanie dokumentacją medyczną w jednym. Strategiczne narzędzie do zarządzania dokumentacją rejestracyjną oraz eCTD.

docuBridge® - narzędzie najczęściej wybierane przez firmy na świecie.

docuBridge® - w tym oprogramowaniu powstaje globalnie 1000 zgłoszeń miesięcznie, 12 000 różnej wielkości zgłoszeń rocznie do wszystkich agencji rejestracji na świecie.





docuBridge® to najbardziej wszechstronne rozwiązanie do zarządzania elektroniczną dokumentacją rejestracyjną oraz system do zarządzania elektronicznymi wnioskami rejestracyjnymi w jednym. Zaprojektowany został jako samodzielne oprogramowanie z możliwością integracji z innymi specyficznymi dla branży farmaceutycznej i nie tylko, systemami. Został stworzony tak by nawet małe firmy farmaceutyczne, które nie mają żadnej infrastruktury DMS (Document Management System), mogły tworzyć dokumentację i zgłoszenia rejestracyjne zgodne z wymogami 21 CFR Part 11. DocuBridge zaprojektowany został jako system o właściwościach adaptacyjnych i współpracuje ze wszystkimi historycznymi, aktualnymi jak i przyszłymi standardami zgłoszeń (Na przykład eNDA, eCTD, CTA, BLA, ANDA, DMF i więcej).

Największą zaletą systemu docuBridge jest zdolność do szybkiego ewaluowania stosownie do zachodzących zmian w prawie, ustawodawstwie, przepisach. W docuBridge® dostosowanie do nowych wytycznych nie wymaga najmniejszego wysiłku ze strony beneficjenta. Ta zaleta jest istotnym czynnikiem w zarządzaniu cyklem życia dokumentacji: zdolność do odczytu archiwalnych, formatów bez konieczności ingerencji technika.

System docuBridge ponadto spełnia wszystkie wymagania ICH (International Conference on Harmonization) organizacji, która opracowała format eCTD i sukcesywnie wdraża w życie na terenie Unii Europejskiej i jest stosowany przez obie strony: przemysł i agencje rejestracji.

Specyfikacje eCTD

Od strony technicznej, system współpracuje z szerokim wachlarzem aplikacji IT i działa niezależnie, jak również działa w połączeniu z wieloma systemami do zarządzania dokumentacją. Dodatkowo, system posiada wielojęzyczny interface, w tym w języku polskim, angielskim, francuskim, niemieckim oraz japońskim Kanji.

Bezpłatny produkt firmy Lorenz:

eValidator – walidator dokumentacji eCTD – bezpłatna wersja basic dostępna na stronie www.lorenz.cc



 

docuBridge w punktach:

  • Ponad 50% dokumentacji w formacie eCTD złożonych do FDA i Health Care Canada jest generowanych przez docuBridge
  • Zgodny ze wszystkimi wymaganiami agencji rejestracji z czterech kluczowych regionów: UE, USA, Kanady, Japonii
  • Użytkowany przez wiodące na świecie firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne, generyczne i konsultingowe
  • Publikuje i zarządza dokumentacją nie tylko w formacie eCTD, ale także CTD, IND, CTA, PSUR i inne
  • Współpracuje z elektronicznymi systemami zarządzania: Documentum, Qumas, SAP, Master Control, Filenet, LiveLink
  • Stanowi samodzielny system zarządzania danymi, używając bazy danych SQL (Oracle, MS SQL)
  • Przyjazny dla użytkownika interfejs, łatwy w obsłudze.

Na wszelkie pytania odnośnie systemu docuBridge i jego możliwości zastosowania w dziale Rejestracji Leków / Medycznym w firmie farmaceutycznej, z przyjemnością odpowie Państwu Sales/Account Manager.


Agnieszka Sielicka
+48 503 177 690
asielicka@lorenz.cc
Zapraszamy Państwa do odwiedzenia strony internetowej www.lorenz.cc

 

Agnieszka Sielicka
Account Manager
Email asielicka@lorenz.cc
Telefon (022) 668-68-23, +48 503 177 690
news

<Styczeń 2018>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
Newsletter