Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych nakłada obowiązek produkcji kosmetyków zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Produkcji (GMP).

Celem nowego Rozporządzenia jest zwiększenie bezpieczeństwa stosowania i produkcji kosmetyków. Powyższe rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 11 lipca 2013 roku, ale już teraz wymaga od przedsiębiorców podjęcia działań dostosowawczych. Rozporządzenie zwraca szczególną uwagę na proces produkcji, który ma być zgodny z dobrą praktyką produkcji, wg normy PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009„Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji.”.

Początkiem drogi jest wdrożenie GMP. Jeżeli firma już istnieje to na pewno posiada np.: ocenę dostawców, rejestr dostaw, system kontroli jakości produktów gotowych oraz przeszkolonych pracowników o wymaganych kwalifikacjach. W firmie kosmetycznej powyższe działania  są  prowadzone w większym lub mniejszym zakresie a norma PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009„Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji” określa dokładnie wytyczne w zakresie produkcji, kontroli, magazynowania produktów kosmetycznych i dzięki temu jesteśmy w stanie uzupełnić i usprawnić działanie firmy oraz zapewnić stabilne, powtarzalne wyroby kosmetyczne.

Myślę, że każdy producent kosmetyków zastanawia się, jakie korzyści będą miały firmy kosmetyczne z wdrożenia GMP? Odpowiedź jest prosta.

Korzyści wewnętrzne wynikające z wdrożenia GMP w firmie kosmetycznej to :

Ø  Usprawnienie zarządzania, dzięki zastosowaniu podejścia procesowego

Ø  Uporządkowanie wewnętrznej struktury, podział kompetencji, odpowiedzialności i uprawnień podczas produkcji i procesów z tym związanych

Ø  Usprawnienie systemu decyzyjnego oraz przepływu informacji podczas produkcji i procesów z tym związanych

Ø  Obniżenie kosztów działalności poprzez monitorowanie i zarządzanie procesami w firmie kosmetycznej

Ø  Zapewnienie stabilnych, powtarzalnych wyrobów kosmetycznych, co zmniejsza potencjalną ilość reklamacji i skarg klientów, a tym samym zwiększa w ich oczach wiarygodność firmy kosmetycznej

Ø  Zwiększenie wydajności pracy podczas produkcji wyrobów kosmetycznych

Ø  Zapewnienie terminowych i stałych dostaw surowców potrzebnych do produkcji wyrobów kosmetycznych

Korzyści zewnętrzne (rynkowe) to :

Ø  Poprawa wizerunku firmy kosmetycznej,

Ø  Większa wiarygodność w oczach klientów,

Ø  Zwiększenie sprzedaży przy mniejszych kosztach własnych,

Ø  Zmniejszenie liczby reklamacji,

Ø  Poprawa współpracy z dostawcami.

Elementem GMP jest kontrola jakości. Kontrola jakości powinna być niezależna od innych działów i dysponować odpowiednio, przeszkolonymi pracownikami, wyposażonymi pomieszczeniami oraz zatwierdzonymi procedurami, instrukcjami do:

Ø  Pobierania prób

Ø  Kontroli badań (substancji wyjściowych, materiałów opakowaniowych, produktów pośrednich, produktów końcowych)

Ø  Badania jakości środowiska pracy

Norma PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009„Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji” określa wytyczne w zakresie produkcji, kontroli, magazynowania produktów kosmetycznych i zwraca szczególnie uwagę na:

1. Pracowników
2. Pomieszczenia
3. Urządzenia
4. Surowce i materiały opakowaniowe
5. Produkcję
6. Wyroby gotowe
7. Laboratorium kontroli jakości
8. Postępowanie z produktem, który jest poza specyfikacją
9. Odpady
10. Podwykonawstwo
11. Odstępstwa
12. Reklamacje i wycofanie z rynku
13. Kontrolę zmian
14. Audity wewnętrzne
15. Dokumentację

Kontrolę jakości można uznać za dział, który dostarcza istotnych informacji  i zajmuje poważną pozycję w systemie zapewnienia jakości, ponieważ tylko na podstawie informacji można efektywnie zarządzać procesami produkcyjnymi. Cytując Johna Ruskina: „Jakość nie jest dziełem przypadku, zawsze jest wynikiem wysiłku człowieka”. Działanie kontroli jakości przede wszystkim opiera się na kryteriach akceptacji, czyli limitach ilościowych, zakresach lub innych odpowiednich pomiarach pozwalających na zaakceptowanie wyników badań.

Dobrą praktykę w laboratorium kontroli jakości można podzielić na obszary:

1. Pomieszczenia i wyposażenie

2. Pracownicy

3. Procedury (dokumentacja)

4. Procesy

Wyposażenie pomiarowe powinno być zgodne z instrukcjami metod analitycznych,  procedur pobierania próbek i być obsługiwane przez uprawniony personel oraz zapewnić niezawodność wykonania wszystkich badań (testów). Aby używane wyposażenie było prawidłowo eksploatowane powinno mieć instrukcje obsługi w języku zrozumiałym dla pracowników.

Struktura organizacyjna kontroli jakości musi być udokumentowana z dokładnie przypisanymi zakresami odpowiedzialności. Kwalifikacje pracowników i doświadczenie powinny gwarantować dobrą jakość wykonywanych badań, w czym pomocne są szkolenia.

Dokumentacja stanowi istotną część systemu jakości, służy do opisu przebiegu procesu i jest źródłem wszystkich informacji. Do dokumentacji systemu jakości zaliczamy:

1. Specyfikacje (surowców, opakowań, produktów, chemikaliów itp.)
2. Instrukcje robocze
3. Procedury operacyjne (próbkowanie, przygotowywanie odczynników i roztworów, magazynowanie, walidacje itp.)
4. Instrukcje obsługi
5. Protokoły (wzorcowań, walidacje, stabilność, monitorowanie itp.)

Czynności kontroli jakości obejmują szeroką skalę procesów, które muszą być wykonywane w celu zagwarantowania uzyskiwania wiarygodnych informacji. Kontrola jakości stanowi nieodłączną część Dobrej Praktyki Wytwarzania związana z pobieraniem prób, specyfikacjami, badaniami, a także z organizacją, dokumentacją i procedurami zwalniania do obrotu. Tym samym zapewnia, że niezbędne i właściwe badania są rzeczywiście wykonywane i materiały nie są zwalniane do użycia, a produkty do sprzedaży lub przekazania dopóki ich jakość nie została oceniona jako zadowalająca.

Magdalena Kinga Marciniak, Ewelina Kubicka

Literatura:

1.        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 dotyczące produktów kosmetycznych.

2.        PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009„Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji.”

3.       J. Kowalczyk „Konsultant w dziedzinie zarządzania jakością”  Warszawa 2005

4.        PN-ISO 5725-1 do PN-ISO 5725-6 „Dokładność (poprawność i precyzja) metod pomiarowych i wyników pomiarów” Polski Komitet Normalizacyjny; Warszawa 2002

5.        PN-67/C-04500 Produkty chemiczne. Wytyczne pobierania i przygotowania próbek

6.        PN-83/N-03010 Statystyczna kontrola jakości. Losowy wybór jednostek produktu do próbki

7.        Marek Dobecki „Zapewnienie jakości analiz chemicznych” Instytut Medycyny Pracy; Czerwiec 2004

8.        P. Konieczka, J. Namieśnik i in.: Ocena i kontrola jakości wyników analitycznych. Centrum Doskonałości Analityki i Monitoringu Środowiskowego, Gdańsk 2004.