Zgodnie z art., 8 Ustawy o Kosmetykach  (Dz. U. 2001, nr 42 poz. 473 z 30 marca 2001 r. – tekst ujednolicony) w Krajowym Systemie  są gromadzone dane o kosmetykach i informacje o przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyków. Aby zgodnie z prawem wprowadzać kosmetyki do sprzedaży, producent jest obowiązany przed dniem wprowadzenia kosmetyku do obrotu przekazać do K.S.I.oK. dane obejmujące:

1) nazwę handlową kosmetyku i jego kategorię,

2) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta zgłaszającego kosmetyk,

3) adres miejsca udostępniania dokumentów zawierających informacje, o których

mowa w art. 11 ; producent wskazuje miejsce udostępniania dokumentów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej.

Ma też obowiązek zgłaszać wszelkie zmiany danych, które dotyczą formularza zgłoszeniowego  w odniesieniu do kosmetyku znajdującego się już w obrocie. Krajowy system prowadzi Główny Inspektor Sanitarny lub upoważniona przez niego jednostka organizacyjna. Delegację do prowadzenia Krajowego Systemu dostał Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr J. Nofera w Łodzi. Zgłoszeń dokonuje się zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2004 roku (Dz. U. 2004 nr 138 poz. 1471)  w sprawie wzorów formularzy przekazania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku oraz sposobu gromadzenia ich w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu. Zgłoszenia  dokonuje się na załączniku nr 1,  a zachorowań na załączniku nr 2.( jeśli chodzi o zgłaszanie zachorowań do K.S.I.oK. to dokonuje ich lekarz). Dane zawarte w K.S.I.oK. są udostępniane organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Inspekcja sanitarna jest organem kontrolnym w związku z tym otrzymała możliwość bezpośredniego dostępu do „Centralnego Rejestru Kosmetyków” na podstawie nadawanych im haseł i identyfikatorów.  Informacje dotyczące składu kosmetyków są udostępniane organom inspekcji sanitarnej, podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych, a w szczególności zakładom opieki zdrowotnej oraz lekarzom i lekarzom stomatologom prowadzącym indywidualną praktykę lekarską, wyłącznie w celu podjęcia natychmiastowego i właściwego leczenia, jeżeli zachodzi podejrzenie, że stosowanie kosmetyku było przyczyną zachorowania.

 Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy sprawuje na zasadach i w trybie określonym w odrębnych przepisach Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz w zakresie znakowania, zafałszowań i prawidłowości obrotu Inspekcja Handlowa.

Krajowy  system prowadzony  przez Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr J. Nofera w Łodzi obejmuje:

  -  rejestry, na które  składają się odrębne zestawy  formularzy przekazania danych o kosmetykach i danych o przypadkach zachorowań  spowodowanych użyciem kosmetyków, oraz  komputerowe bazy danych utworzone na podstawie formularzy o których mowa w pkt.1.

Formularze danych przekazane do K.S.I.oK. przed ich włączeniem do odpowiedniego rejestru i wprowadzeniem danych do komputerowej bazy danych są weryfikowane  i uzyskują kolejny numer zgłoszenia.

Weryfikacja danych zawartych w formularzu zgłoszeniowym polega na:

• sprawdzeniu czy przekazany do rejestracji preparat spełnia definicję kosmetyku
• sprawdzeniu czy formularz zawierający dane o kosmetyku został wypełniony zgodnie z przepisami
• jeżeli produkty nie są kosmetykami (np.: pasta do butów) lub formularze są źle wypełnione zostają odesłane do producenta
• po dokonaniu weryfikacji dokument  uzyskuje kolejny numer zgłoszenia oraz datę wpłynięcia do rejestru

Oprócz weryfikacji zgłoszeń i ich wprowadzania do baz danych krajowy system Informowania o Kosmetykach prowadzi :

  - informację telefoniczną z zakresu działania K.S.I.oK. oraz  informacje  związane z Ustawą o Kosmetykach i  rozporządzeniami wykonawczymi

 - korespondencję z organami państwowymi np.: Głównym Inspektoratem Sanitarnym oraz producentami zgłaszającymi kosmetyki.

 - szkolenia dla Państwowej Inspekcji Sanitarnej

    -   archiwizację i ewidencjonowanie dokumentacji dotyczącej funkcjonowania systemu

III zmiany –Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady  WE

Zgodnie z  rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady  (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 342 tom 52 z 22.12.09  - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych) - inaczej będzie wyglądać procedura zgłaszania kosmetyków do rejestru. Ponieważ, w każdym Państwie inne były procedury zgłaszania i inne wymogi niniejsze rozporządzenie ma na celu uproszczenie procedur i ujednolicenie ich dla całej Unii.  Rozporządzenie jako nadrzędne nad prawem polskim  nie jest narażone na błędy, które mogą nastąpić w czasie transpozycji.

Jakie niesie to dla nas konsekwencje?

Aby ograniczyć do minimum obciążenia administracyjne, oba zgłoszenia ( dotyczące produktu i „zachorowań”) powinny być przekazywane centralnie na poziomie wspólnoty, przy użyciu elektronicznego interfejsu. Dlatego też powstanie jeden rejestr do którego będzie się zgłaszać  kosmetyki drogę elektroniczna .Przed wprowadzeniem produktu do obrotu osoba odpowiedzialna przedkłada Komisji  też drogą elektroniczną informacje zawarte w art. 13 w/w rozporządzenia,  a także oryginalne oznakowanie tego produktu oraz fotografię odnośnie opakowania  (o ile będzie dobra jakościowa). Według nowego rozporządzenia rozszerza się lista obowiązków dystrybutorów . Komisja dane zawarte w bazie też droga elektroniczną udostępnia właściwym organom i jednostkom, które leczą. Osoba odpowiedzialna,  a także dystrybutorzy aktualizują dane, zgłaszają także zachorowania. Ale też kiedy użytkownicy końcowi lub pracownicy służby zdrowia zgłoszą ciężkie działanie niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym nastąpiło to działanie to dany organ przekazuje dane o produkcie kosmetycznym właściwym organom pozostałych państw i osobie odpowiedzialnej.

Jak to będzie wyglądało w praktyce to jeszcze do końca nie wiadomo. Dyskusje na ten temat trwają. Żeby sprostać temu zadaniu powstała grupa robocza – Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) zajmująca się dostosowaniem do wymogów nowego rozporządzenia. W szczególności omawiane są przez nią problemy dot. kategorii kosmetyków, receptur ramowych , a także sposobu zgłaszania

i budowy Systemu – bazy. Został utworzony portal: CPNP którego wersja testowa zostanie udostępniona w pierwszym kwartale 2011 r. (wyłącznie dla wybranych instytucji rządowych, Ośrodków Informacji Toksykologicznej oraz przemysłu).

Najwięcej zainteresowania wzbudza kwestia nowego sposobu zgłaszania kosmetyków

do portalu – CPNP. Kursanci byli zainteresowani praktycznymi rozwiązaniami dot. zgłaszania kosmetyków (jak to będzie wyglądać w praktyce, kto będzie zgłaszał , kwestia kontroli, w jaki sposób dokonać zgłoszenia itd.) Na dzień dzisiejszy powstała wersja testowa portalu i nie ostatecznych propozycji sposobu zgłaszania ani kontroli.

mgr Katarzyna Kobza – Sindlewska