Według FDA lek botaniczny to produkt służący do leczenia lub diagnostyki, stanowiący bezpośrednio fragment rośliny, algi lub grzyba, lub też przetwór lub ekstrakt w formie tabletki, kapsułki, proszku, mikstury lub iniekcji. Standardowe farmaceutyki zawierają zwykle jedną dokładnie zidentyfikowaną i standaryzowaną substancję aktywną. Tymczasem leki botaniczne często posiadają unikalne właściwości ze względu na charakterystyczny stosunek ilościowy i jakościowy substancji w nich zawartych. Ponadto bardzo często nie jest w nich zidentyfikowana konkretna substancja odpowiedzialna za właściwości farmakologiczne.
W 2004 roku w Stanach Zjednoczonych, FDA prowadziła nowa znacznie łagodniejsze wymogi stawiane lekom botanicznym. Od tamtego czasu nie jest konieczna dokładna identyfikacja substancji aktywnych. Zmniejszono także zakres danych toksykologicznych. Od tamtego czasu producenci zgłosili ponad 500 produktów do rejestracji. Jednak przez 8 lat FDA dopuściła tylko 1 lek do obrotu. Specyfikiem tym był dopuszczony w 2006 roku, produkt niemieckiego koncernu MediGene Veregen – masć na brodawki genitali zawierająca wyciąg z liści zielonej herbaty.
Nowym lekiem botanicznym jest Fulyzaq wytworzony przez Salix Pharmaceuticals lek na biegunki u pacjentów z HIV/AIDS stosujących terapię przeciwko retrowirusom. Biegunki są częstym działaniem niepożądanym, przez który duża rzesza pacjentów rezygnuje z terapii. Czynną substancją Fulyzaq’u jest crofelemer otrzymywany z czerwonego soku południowo amerykańskiego drzewa zwanego Smoczą krwią (Croton lechleri). Mimo teoretycznie prostszego procesu rejestracyjnego, poza badaniami klinicznymi producenci musieli wykazać, że ich praktyka rolna i procesy technologiczne spełniają surowe standardy.
Mimo skomplikowanego procesu rejestracji, rynek na Fulyzaq w Stanach jest nieduży (ok. 300mln dolarów). Potencjalnym dużym odbiorcom może być rynek chiński, w którym ziołolecznictwo i leki botaniczne wciąż cieszą się większym zainteresowaniem niż zachodnia medycyna. W ostatnich miesiącach największe koncerny farmaceutyczne skłaniają się właśnie ku wschodnim rynkom dając nadzieję na większą ilość leków botanicznych w najbliższej przyszłości.
Mateusz Wasiak
Żródła:
www.fiercepharma.com
KOMENTARZE