Prowadzenie badań w Kontroli Jakości. OOS, OOT, badanie i ocena trendów, działania wyjaśniające, pobieranie prób, zwalnianie materiałów / produktów z odchyleniem, integralność danych
Program:
Badanie i ocena trendów wyników badań, analiza trendów, wnioski
- definicja i rodzaje trendów,
- rodzaje wyników poddawanych ocenie,
- analiza trendów – karty analizy trendu, wyznaczanie granic kontrolnych, częstotliwość prowadzenia oceny
- ocena trendów, wnioskowanie.
OOS, OOT
- wytyczne GMP
- podobieństwa i różnice OOS/ OOT
- postepowanie w przypadku otrzymania wyniku OOS/OOT,
- błąd w laboratorium potwierdzony
- ponowne pobieranie próby w postępowaniu OOS,
- postępowanie w przypadku potwierdzenia wyniku OOS
- dokumentowanie postępowania
Prowadzenie działań wyjaśniających w obszarze KJ
- inicjowanie działań wyjaśniających
- źródła błędów w obszarze KJ,
- znaczenie zapisów z prowadzonych badań dla prowadzonych badań wyjaśniających
- listy kontrolne
- działania następcze
Pobieranie prób materiałów/produktów – dokumentowanie wykonywanych czynności
- rodzaj pobieranego materiału,
- przeznaczenie próby, badane parametry
- odczynniki materiały,
- próbniki,
- wielkość próby, plany próbkowania
- miejsce pobierania,
- personel pobierający próby,
- znakowanie próby,
- transport próby,
- dokumentowanie pobrania próby
Zwalnianie materiałów / produktów z odchyleniem
- wytyczne GMP,
- ocena wpływu odchylenia,
- działania następcze.
Integralność danych w KJ